Sem tegund heilsu- og sjúkraþjálfunartækja sem samþættir vélrænni sendingu, rafeindastýringu og vinnuvistfræðilega hönnun, eru byggingarstaðlar (framleiðsla og samsetning) hnépúðanuddtækja beintengdir við vöruöryggi, virkni og notendaupplifun. Þessi grein útskýrir kerfisbundið byggingarstaðlakröfurnar fyrir hnépúðanuddtæki frá fimm sjónarhornum: efnisvali, burðarhönnun, rafmagnsöryggi, samsetningarferli og gæðaeftirlit. Þessi grein miðar að því að veita tækniforskrift tilvísun fyrir framleiðendur.
Efnisvalsstaðlar
Kjarnahlutir hnépúðanuddtækis eru húsið, nuddhausasamsetningin, gírbúnaðurinn og rafeindastýringareiningin. Efnin sem notuð eru fyrir hvern íhlut verða að uppfylla kröfur um hagnýtar, endingargóðar og lífsamrýmanlegar.
1. Húsnæðisefni
Húsnæðið verður að vera-höggþolið, slitþolið-og einangrandi. ABS (akrýlonítríl bútadíen stýren) eða PC (pólýkarbónat) verkfræðiplastefni eru æskileg. ABS efni verður að uppfylla höggstyrk (meira en eða jafnt og 15kJ/m²) og hitabeygjuhitastig (meira en eða jafnt og 80 gráður) kröfur GB/T 10009-2008, "Stífur polyurethane foam Plastics." PC efni verður að uppfylla ljósgeislun (Stærra en eða jafnt og 85%) og logavarnareinkunn (UL94 V-0) staðla GB/T 2918-2018, "Standard Environments for Conditioning and Testing Plastics," til að tryggja viðnám gegn skemmdum vegna falls fyrir slysni eða hátt hitastig.
2. Nuddhausasamsetning
Nuddhausar sem komast í beina snertingu við húð verða að vera úr matar-kísill (eins og FDA-vottuð fljótandi sílikoni) eða læknisfræðilega-TPU (hitaplastískt pólýúretan). Shore hörku ætti að vera innan 30-50A sviðsins til að tryggja mjúka, samræmda passa á meðan forðast of mikinn þrýsting sem gæti skemmt undirhúð. Ef málmvalsar (eins og 304 ryðfrítt stál) eru notaðar, verður yfirborðið að vera slípað (grófleiki Ra Minna en eða jafnt og 0,8μm) og nikkelhúðað til oxunarvörn. Brúnirnar verða að hafa radíus stærri en eða jafnt og 0,5 mm til að koma í veg fyrir rispur.
3. Sendingar- og stuðningsuppbygging
Innri gírbúnaður (eins og gírar og sérvitringar) verða að vera úr POM (pólýoxýmetýleni) eða áli 6061-T6. Hið fyrra tryggir lágan núningsstuðul (Minni en eða jafnt og 0,15) og mikla slitþol, en hið síðarnefnda krefst T6 hitameðferðar (togstyrkur Stærri en eða jafnt og 276 MPa) til að standast endurtekið hreyfiálag. Mælt er með koltrefjastyrktu næloni fyrir stoðgrind (svo sem hnéspelkur), jafnvægi á léttu vægi (þéttleiki Minna en eða jafnt og 1,2 g/cm³) með burðarstífni.
Byggingarhönnunarstaðlar
Byggingarhönnun hnénuddtækja verður að einbeita sér að því að „passa líkamann“, „virkan áreiðanleika“ og „auðveld viðhald“ með sérstakri athygli á eftirfarandi þáttum:
1. Stærð og passa
Varan verður að þekja að minnsta kosti 90% af hnéummáli fullorðinna (ráðlagt passasvið 28-52 cm) og vera tryggilega fest með stillanlegum ólum (breidd Stærri en eða jafn 25 mm, togstyrkur Stærri en eða jafn og 50 N). Nuddsvæðið ætti að ná nákvæmlega yfir svæðið í kringum hnéskelina (u.þ.b. 10-15 cm í þvermál) og miðlægu og hliðarliðböndin. Bilið á milli nuddhausanna ætti að vera innan við ±1 mm til að tryggja jafna þrýstingsdreifingu.
2. Einingaskipulag
Mótorinn og stjórnborðið verður að vera sjálfstætt innsiglað í vatnsheldu girðingunni (IPX4 flokkuð, sem þýðir skvettuheldur). Þeir ættu að vera tengdir við drifskaft nuddhaussins með sveigjanlegri tengingu til að draga úr titringsflutningi. Rafmagnssnúran (málspenna 24V DC, straumur minni en eða jafn 2A) ætti að hafa innbyggða-beinrásir til að forðast truflun á hreyfanlegum hlutum og vera búin álagshring til að koma í veg fyrir beygju og brot.
3. Óþarfi öryggishönnun
Sendingarbúnaðurinn verður að vera búinn yfirálagsvarnarbúnaði (svo sem togtakmarkara með kveikjuþröskuld minna en eða jafnt og 5N·m). Tækið ætti að slökkva sjálfkrafa ef nuddhausinn mætir óeðlilegri mótstöðu (eins og ef notandinn snertir óvart harðan aðskotahlut). Hringrásarkerfið verður einnig að samþætta skammhlaupsvarnarflís (viðbragðstími Minna en eða jafnt og 10 ms) og hitaskynjara (eftirlitssvið 0-80 gráður, með yfirhitaþröskuld stillt á 60 gráður til að slökkva á afli).
Rafmagnsöryggisstaðlar
Rafmagnsíhlutir hnénuddtækja verða að vera nákvæmlega í samræmi við GB 4706.1-2005, "Öryggi heimilis- og sambærilegra raftækja - Part 1: General Requirements," og YY 0505-2012, "Medical Electrical Equipment fyrir læknisfræðileg rafmagnstæki {{7}: Almennar kröfur um rafbúnað {{7} Rafsegulsamhæfi - Kröfur og prófanir."
1. Aflgjafi og einangrun
Lág-aflgjafakerfið (venjulega 24V DC) verður að vera tvöfalt-einangrað. Einangrunarviðnám milli spennuhafna hluta og aðgengilegra málmhylkja verður að vera meira en eða jafnt og 10MΩ (við 500V DC prófunarskilyrði), skriðfjarlægð verður að vera meiri en eða jafnt og 3mm og bil verður að vera meira en eða jafnt og 2mm. Rafhlöðuknúnar gerðir (td litíum rafhlöður) verða að vera búnar yfirhleðslu/of-afhleðsluvarnarrásum (spennusvið 3,0-4,2V) og uppfylla UN38.3 flutningsöryggisstaðla.
2. Rafsegulsamhæfi (EMC)
Rafsegulgeislunin sem myndast af búnaðinum meðan á notkun stendur verður að uppfylla kröfur GB/T 17626.3-2016, "Rafsegulsamhæfni - prófunar- og mælingartækni - útvarpsbylgjur rafsegulsviðsónæmispróf" (venjuleg notkun við sviðstyrk 10 V/m). Ennfremur mega truflunin (leiðin truflun) sem hún myndar á ytri tæki ekki fara yfir B-flokksmörk GB 9254-2008, "Radio Disturbance Limits and Measurement Methods for Information Technology Equipment."
Samsetningarferlisstaðlar
Samsetningarferlið verður að vera stjórnað með stöðluðum aðferðum til að tryggja nákvæma passun og virknistöðugleika allra íhluta.
1. Formeðferðarkröfur
Allir plasthlutar verða að vera afgratir (engin skörp útskot Stærri en eða jafnt og 0,1 mm) fyrir samsetningu. Málmhlutir verða að vera hreinsaðir með hljóði (vatnshiti 40-60 gráður, þvottaefni pH 6-8) til að fjarlægja olíu og óhreinindi. Kísill/TPU nuddhausar verða að gangast undir 72 klukkustunda öldrunarpróf (hitastig 70 gráður, raki 95%) til að staðfesta aflögunarþol.
2. Helstu samsetningarfæribreytur
• Nuddhausinn og drifskaftið verða að uppfylla vikmörkin H7/g6 (lausn passa, 0,01-0,03 mm) til að tryggja sléttan snúning án bindingar.
• Ólarsylgjan verður að þola togpróf sem er meira en eða jafnt og 30N (vara í 10 sekúndur án þess að detta af).
• Hnappar á stjórnborði verða að vera minna en eða jafnt og 0,5 mm og kveikjukraftur sem er meiri en eða jafn og 50 g og minni en eða jafn 200 g til að tryggja næmni í notkun.
Innsiglun og vatnsheld
Þjöppun gúmmíþéttingar vatnshelda húsnæðisins (úr flúorgúmmí, Shore A hörku 70A) verður að vera stjórnað innan 20-30%. Eftir samsetningu skal sannreyna innsiglið með því að nota loftþéttleikaprófara (prófunarþrýstingur 5kPa, lekahraði minna en eða jafnt og 0,5cc/mín).
Gæðaeftirlitsstaðlar
Fullunnar vörur verða að gangast undir blöndu af heildar- og staðskoðunum til að tryggja samræmi við staðla. Helstu vísbendingar eru:
• Virkniprófun: Nuddkraftur (stillanlegt svið 5-50N, skrefstærð Minna en eða jafnt og 5N), tíðni (stillanleg 1-10Hz, villa Minna en eða jöfn ±0,2Hz), upphitunaraðgerð (ef það er til staðar, hitastigssvið 38-45 gráður, villa Minna en eða jafnt og ±2 gráður);
• Endingarprófun: Eftir 500 klukkustunda samfellda notkun (sem líkir eftir 2 klukkustundum daglegrar notkunar, um það bil 8 mánuðir), slit á nuddhausi Minna en eða jafnt og 0,2 mm, flutningsbúnaður er ekkert laus og engin rýrnun á rafvirkni;
• Upplifunarprófun notenda: 30 sjálfboðaliðar gerðu blindpróf, með meðaltal þægindaeinkunnar (1-10) meira en eða jafnt og 8, og engin húðflök eða ofnæmisviðbrögð.
Byggingarstaðlar fyrir hnénuddtæki ná yfir margar greinar, þar á meðal efnisfræði, vélaverkfræði, rafeindatækni og vinnuvistfræði. Kjarnamarkmið þeirra er að tryggja öryggi og skilvirkni vöru með ströngu eftirliti með færibreytum og vinnsluforskriftum, á sama tíma og stuðlað er að notendareglum. Framleiðendur ættu að koma á fót gæðastjórnunarkerfi fyrir fullan lífsferil frá hönnunarstaðfestingu til-viðbragða eftir sölu, stöðugt fínstilla staðlaðar upplýsingar og stuðla að þróun hnénuddtækja í átt að greind og sérsniðnum.